新冠肺炎的病毒检测：从产能不足到速度之辩

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　　原标题：新冠肺炎的病毒检测：从产能不足到速度之辩

　　卢杉

　　任何测试都不可能100%准确，基准医疗创始人范建兵在接受21世纪经济报道记者采访时表示，评价一个测试的效能要看灵敏度、特异性等指标以及测试目的，而不光光是速度。

　　新冠疫情（COVID-19）发生以来，在诊断方式和手段上，从中国到全球都经历了一场速度、产能和质量的考验。

　　层出不穷的方式方法几乎达到了日日更新的速度。继鼻咽拭子、肺泡灌洗液、血清、血浆之后，唾液也成为新的样本检测方式。

　　美国当地时间4月13日，RUCDR Infinite Biologics宣布其获得FDA的紧急使用授权（EUA），以一种新的收集方法即利用唾液作为新冠病毒的主要测试生物材料，这是FDA首次授予的此类批准，称此举将比目前的鼻和咽拭子方法能够进行更广泛的人群筛查。

　　这是FDA发布的第34个用于诊断测试的紧急使用授权，该方法是否更高效和准确还未可知，但各国监管的确是在不断开出“绿灯”放行检测试剂，以应对病毒大流行的局面。FDA称与300多测试开发机构和人员合作，全美已有超过180个实验室据其政策开始测试。

　　中国国家药监局在疫情初期也曾用4天“火速”过审数家试剂盒以应对当时的紧缺局面。截至3月底，国家药监局已经应急批准25个新型冠状病毒检测产品，其中新冠病毒核酸检测试剂17个，抗体检测试剂8个。

　　随着疫情的蔓延，国内的检测产品的供应也“由内转外”。4月5日国务院联防联控机制举办的新闻发布会上，国家药品监督管理局器械监管司副司长张琪给出了目前我国的产能情况：核酸检测试剂产能达到306万人份/天，抗体检测试剂产能达到120万人份/天，总体产能达到426万人份/天。

　　但据东兴证券研究数据显示，海外疫情全面有效控制的累计所需检测试剂盒数量约6572万人份，实际累计检测人数约为802.7万人次，检测能力供给依旧缺口巨大。

　　检测机构：越来越多

　　用核酸检测、抗体检测和CT检测“三剑客”诊断新冠病毒，已在此次疫情中被广大民众所熟知。在国家卫健委最新版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第七版）》中三种方式均位列其中。

　　确诊病例上，在原有核酸检测和测序基础上，“血清学检测”也可作为依据，即“新型冠状病毒特异性IgM抗体和IgG阳性”或“新型冠状病毒特异性IgG抗体由阴性转为阳性或恢复期较急性期4倍及以上升高”也可确诊。

　　国家药监局应急审批的检测试剂产品分为两类，分别是核酸检测试剂和抗体检测试剂，其中抗体检测试剂仅用作对新冠病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测，或在疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不作为新冠病毒感染者确诊和排除的依据，也不适用于一般人群的筛查，抗体检测试剂仅限医疗机构使用。

　　在我国的实际检测中，核酸检测依然是诊断的“金标准”。大洋彼岸的美国，在初期经历了测试门槛过高、试剂盒不足、质量参差不齐、价格较高等问题后，也紧急授权了数十家核酸、血液抗体检测公司。在3月中旬，更是允许制造商在无需提交审查或紧急许可即可进行测试：FDA局长Stephen M. Hahn在3月16日的公告中称，“FDA并不打算反对在FDA授予EUA之前使用新的商业开发测试进行分销和实验室测试。”

　　美国疾控中心（CDC）一开始并未放开各地检测，2月5日才出现了第一个由CDC实验室以外的公共卫生实验室所上报的数据，直到2月26日，非CDC实验室的每日检测数仍不到三位数。从2月27日起，上报数据开始破百。3月4日，CDC放开各地标准，上报检测数开始激增至四位数，直至后续暴发。

　　FDA批准的体外诊断EUA在二月份只有两家，分别是CDC和纽约州公共卫生部的测试机构。3月12日、13日，FDA紧急批准了两家诊断巨头罗氏诊断和赛默飞世尔的病毒测试。3月24日，罗氏称以目前的最高生产率，每月可以提供数百万次测试。赛默飞世尔称其获得授权测试的技术在实验室收到样品后的四个小时内可以提供结果，预计在4月份将每周的生产规模扩大到500万个测试。

　　美国越来越多的机构和实验室逐步加入，3月30日，以CRISPR基因编辑研究闻名的Jennifer Doudna团队，也宣布将其实验室转变为提供检测COVID-19病毒服务，“能够在24小时内处理1000多个患者样本，最高可达3000个”。

　　大洋另一边，4月8日，尽管诊断本身并不是其核心业务之一，英国两家制药巨头阿斯利康和葛兰素史克也宣布将通过在剑桥大学建立联合实验室协助英国政府进行COVID-19测试。阿斯利康（AstraZeneca）首席执行官Pascal Soirot表示该实验室的目标是到下个月的第一周每天处理30000次测试。

　　另外，在经历了早期检测费用的质疑之后，4月11日，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）、劳工部和财政部发布了新的指南，以确保拥有私人医疗保险的美国人能够免费检测。

　　截至北京时间4月14日，美国Johns Hopkins大学统计数据显示，全球COVID-19确诊人数1925811人，美国已确诊582594人。根据CDC数据，截至4月12日，全美已完成验证并提供测试的公共卫生实验室总数为95个，已检测样本数量为298499。由于FDA不再要求使用CDC分析的公共卫生实验室将样品提交CDC进行确认，数据与现实有较大出入。

　　检测速度：越快越好？

　　4月12日，Stephen Hahn在接受采访时承认有必要加大测试的力度，“美国已经进行了超过200万次检查，毫无疑问我们需要做更多。”但他同时表示，“不准确的测试比根本不进行测试更糟糕。供应链上的压力是导致在全国范围内获得测试差异的原因。没有测试是100％完美的，但是我们不想要极其不准确的测试。测试必须是有效、准确和可靠的，这一点非常重要。”

　　但不论核酸、抗体还是更快的测试，官方和厂商似乎在一起兜售越来越多的测试方式。

　　3月27日，BOSCH称其开发了可以在两个半小时内检测出患者的新冠病毒的快速测试方法，可以直接在护理点进行，无需运输样品。紧随其后，3月28日，雅培发布了5分钟内出结果的测试方案。

　　随后特朗普在新闻发布会上大张旗鼓地介绍了这项快速测试方案，只不过他在演示时将仪器放置反了。但根据此后一周卫生与公共服务部和联邦紧急事务管理局的一份文件显示，州和地方公共卫生实验室只测试了总共5500次，远低于白宫协调员Deborah Birx所说的“雅培大约有50万份检测能力”。这些检测似乎在美国各州还没有得到充分利用，目前准确度如何也还未有大样本量数据。

　　同样是小巧便捷，同样是适合小型医疗机构。但业内对其成本、通量和灵敏度也均有质疑。1次检测1个样本时长5分钟与高通量相比并无明显优势；如果病毒载量过低，漏检的风险也会加大。

　　任何测试都不可能100%准确，基准医疗创始人范建兵在接受21世纪经济报道记者采访时表示，评价一个测试的效能要看灵敏度、特异性等指标以及测试目的，而不光光是速度。

　　“检测时长跟你测试什么对象相关。如果要测试体内是否感染新冠病毒，采用核酸检测，咽拭子、鼻咽拭子等方式采集样本，即使用PCR平台也需要几个小时。有些血液抗体检测确实非常简单和快速，但这类检测更多的是辅助，因为有个体差异，每个人对病毒的免疫反应及产生抗体时间不一样，阳性和阴性结果都需要进一步确认及小心解读。可能有病毒但无病理症状，也有可能病毒量太低而无法检测出来。”范建兵表示，并非几分钟就比几个小时的高明，“这完全是苹果和橘子的比较，要看需要检测的实际情况来选择。但我对用唾液样本来检测新冠RNA病毒持怀疑态度，且不说RNA 病毒在唾液中的稳定性，唾液中含多少病毒量很难说，离发病的病灶越来越远，检测灵敏度肯定会更低，与肺炎疾病的对应关系也要打个问号。”

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